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美国批准的 43% 的仿制药没有上市

科技信息 xlch 2个月前 (02-11) 50次浏览 0个评论 扫描二维码

美国食品和药品管理局(FDA)自 2017 年以来批准了 1600 多种仿制药,但超过 700 种没有在美国销售,这意味着昂贵的品牌专利药并没有面临能导致其价格下降的竞争。未销售的仿制药包括了昂贵的血液稀释剂 Brilinta 和 HIV 药物 Truvada。专家称制药公司搁置批准的仿制药上市的原因有多种多样。包括行业整合加大了购买、制造和销售仿制药的难度,仿制药制造商仍然面临品牌药制造商的专利诉讼,以及品牌药制造商付费给仿制药制造商使其产品推迟上市。此外,仿制药制造商的内部决定也可能导致产品搁置。结果是 FDA 没有看到他们预期的竞争。


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